GMP là gì? Chúng ta thường nghe về tiêu chuẩn GMP, chứng nhận GMP, tiêu chuẩn GMP – Who. Nhưng tiêu chuẩn GMP là gì? lợi ích GMP và ý nghĩa của GMP đem lại như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu các thông tin về GMP trong bài viết dưới đây nhé!
GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là gì? GMP viết tắt từ gì?
GMP là từ viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Manufacturing Practice nghĩa tiếng Việt là hệ thống thực hành sản xuất tốt. Vậy GMP là hệ thống các tiêu chuẩn được áp dụng trong quá trình sản xuất của doanh nghiệp, với mục đích kiểm soát chi tiết các yếu tố gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; nhằm đảm bảo tạo ra thành phẩm an toàn cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn GMP là gì? Chất lượng sản phẩm là gì?
Tiêu chuẩn GMP là những yếu tố, các khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng từ khâu thành lập nhà xưởng, lựa chọn các dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với sản xuất, chọn nguyên liệu đầu vào, quy cách đóng gói, bảo quản, chế biến sản phẩm hay các quy trình đào tạo công nhân viên…
Nhờ dựa vào tiêu chuẩn GMP giúp đem lại các phương thức quản lý chất lượng theo hệ thống, có logic, làm việc khoa học. Từ đó, giảm thiểu tối đa rủi ro trong kinh doanh.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc nghĩa là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất thuốc theo chuẩn GMP tốt. Nhằm đảm bảo sức khỏe của người tiêu dùng nên tiêu chuẩn GMP này yêu cầu khắt khe hơn. Đối với một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo các điều kiện về quản lý, cơ sở hạ tầng, kỹ thuật trong quá trình sản xuất. Để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng tốt, an toàn với người dùng.
GMP được sử dụng và có hiệu lực trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn GMP được xem là điều kiện thiết yếu để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Thế nhưng, đối với mỗi quốc gia nguyên tắc và cách áp dụng có sự khác nhau. Đồng thời thay đổi linh hoạt để phù hợp hơn với quy mô cũng như mục đích sản xuất.
Do vậy, mỗi cơ sở sản xuất, mỗi cơ sở doanh nghiệp cần được đào tạo tư vấn GMP toàn diện bởi các chuyên gia hàng đầu, giàu kinh nghiệm để có thể áp dụng nhưng tiêu chuẩn này vào thực tiễn.
CGMP là gì? Tiêu chuẩn CGMP là gì?
CGMP viết tắt của từ gì?
CGMP là cụm từ viết tắt của cụm từ Cosmetic Good Manufacturing Practice dịch sang tiếng Việt là hệ thống thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt. CGMP là một phân nhánh của GMP với mục đích cung cấp các hướng dẫn và quy chuẩn để đánh giá chất lượng mỹ phẩm. Quá trình sản xuất, kỹ thuật, các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Để đảm bảo các sản phẩm luôn đạt được chất lượng cao và an toàn.
Xem thêm:
Tiêu chuẩn CGMP là gì?
Hiện nay trên thị trường mỹ phẩm đang được bày bán tràn lan không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Các thành phần trong mỹ phẩm không đảm bảo an toàn, công thức dược phẩm không đạt được hiệu quả như quảng cáo với người tiêu dùng. Do đó, tiêu chuẩn CGMP ra đời giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, tốt hơn. Đặc biệt tiêu chuẩn CGMP còn kiểm soát các đối tượng:
– Tiêu chuẩn về nhà máy, nhà xưởng sản xuất
– Tiêu chuẩn về các trang thiết bị sản xuất, máy móc
– Các vấn đề về vệ sinh trong sản xuất, môi trường, cá nhân tham gia sản xuất
– Đánh giá chất lượng sản phẩm qua các mẫu thử nghiệm
– Quá trình sản xuất: yêu cầu nguyên liệu, nguồn cung ứng của bên cấp nguyên liệu, công thức pha chế, điều kiện sản xuất…
– Kiểm tra: bán thành sản phẩm, thao tác của công nhân viên, đưa ra đánh giá về nhà cung ứng, vệ sinh.
– Xử lý các sản phẩm không đảm bảo, giải quyết các yêu cầu khiếu nại của khách hàng.
Đối với Việt Nam tiêu chuẩn CGMP theo quy định của Bộ Y tế là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất….để đảm bảo vấn đề an toàn, chất lượng của sản phẩm.
GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn GMP WHO nghĩa là gì?
GMP-Who là gì?
GMP-Who là một phần nằm trong hệ thống quản lý chất lượng từ đó kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng( cơ sở vật chất, thiết bị), các điều kiện con người, kiểm soát các quá trình sản xuất. Nhằm đảm bảo những tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm chất lượng, loại bỏ những nguy cơ gây nhiễm chéo, lẫn lộn.
Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?
Tiêu chuẩn GMP Who nghĩa là các hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc tốt do tổ chức Y tế thế giới đưa ra. Tiêu chuẩn GMP Who được phát hành đầu tiên vào năm 1968 cho đến nay vẫn đang được áp dụng trên toàn thế giới. Ngoài tiêu chuẩn GMP Who còn có các tiêu chuẩn khác như: GMP ASEAN, GMP EU của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau.
Tại Việt Nam Tiêu chuẩn GMP Who là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất đang làm và áp dụng thực hiện theo.
Những ngành nghề nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Tại Việt Nam theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP bắt buộc phải được áp dụng vào trong lĩnh vực sản xuất, chế biến hàng hóa, đòi hỏi yêu cầu cao về vệ sinh an toàn thực phẩm, đó là:
- Chế biến thực phẩm
- Sản xuất dược phẩm
- Ngành mỹ phẩm
- Sản xuất các thiết bị y tế
Sau khi xây dựng GMP các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý và tiến hành các thủ tục cần thiết để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này sẽ giúp các doanh nghiệp gia tăng uy tín, nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sản xuất.
Các bước triển khai GMP bạn cần biết
Dưới đây là các bước thực hiện triển khai GMP để bạn tham khảo:
Bước 1: Tập hợp, chuẩn bị các tài liệu GMP cần có:
- Các quy định, bộ luật hiện hành của Nhà nước về lĩnh vực doanh nghiệp sản xuất.
- Tiêu chuẩn về chọn nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm cần đạt được, các thao tác kỹ thuật trong sản xuất.
- Các kinh nghiệm hoạt động thực tiễn của doanh nghiệp đã thực hiện
- Kết quả của quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, các sản phẩm mẫu…
Bước 2: Xác định các phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP đối với lĩnh vực doanh nghiệp sản xuất.
Bước 3: Lập kế hoạch, có sự phân công nhân sự phụ trách theo từng giai đoạn tiến độ làm việc.
Bước 4: Thiết lập quy trình, quy định, tiêu chuẩn cho từng giai đoạn khác nhau
Bước 5: Lập kế hoạch đào tạo, sử dụng công nhân viên.
Bước 6: Tiến hành sản xuất thử nghiệm và tiến hành thẩm tra.
Bước 7. Điều chỉnh lại các thiết bị, thiết kế lại nhà xưởng, đào tạo lại công nhân nếu chưa đạt tiêu chuẩn, không phù hợp.
Bước 8. Phê duyệt và áp dụng chính thức sau khi có sự điều chỉnh tại cơ sở.
Bước 9. Giám sát và thực hành sản xuất theo tiêu chuẩn, sau đó đưa ra các đánh giá về hiệu quả sản xuất, các phương thức cải tiến khác.
Hồ sơ Tiêu chuẩn GMP chuẩn nhất
Để tiến hành xin giấy chứng nhận GMP cho đơn vị bạn cần phải chuẩn bị một bộ hồ sơ tài liệu tiêu chuẩn GMP đầy đủ như sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở theo mẫu (có thể download trên mạng hoặc đến cơ quan nộp hồ sơ để điền thêm)
- Sơ đồ các khu vực nhà xưởng, sơ đồ dây chuyền sản xuất (có ký hoặc xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Danh mục các thiết bị chính phục vụ cho sản xuất của đơn vị (có ký hoặc xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Quy trình cấp phép chứng nhận GMP
Sau khi tiến hành nộp hồ sơ để được cấp phép GMP cần phải trải qua các quy trình:
Bước 1:
Hoàn thiện và gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Bước 2:
- Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành tiếp nhận hồ sơ.
- Thẩm định lại hồ sơ: nếu chưa đạt sẽ có văn bản gửi yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung đến cơ sở xin cấp phép.
Bước 3:
- Cục Quản lý Dược thành lập đoàn kiểm tra tiêu chuẩn GMP tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Lập biên bản kiểm tra do người phụ trách cơ sở và trưởng đoàn kiểm tra cùng ký, xác nhận
Bước 4:
- Nếu kết quả kiểm tra đạt chuẩn GMP sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP cho đơn vị doanh nghiệp đó.
- Nếu không đạt, lỗi dễ khắc phục thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra đơn vị đó phải sửa chữa và gửi báo cáo kết quả về cục Quản lý Dược. Sau đó cục sẽ tiến hành kiểm tra như bước 3.
- Đối với các cơ sở không đáp ứng được tiêu chuẩn GMP, không thể sửa chữa cần khắc phục nhiều sẽ phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lần 2.
Bước 5:
- Cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP cho doanh nghiệp đạt chuẩn.
- Mức phí cấp giấy chứng nhận GMP là: 500.000đ /lần/1 cơ sở theo quy định.
Lưu ý: Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Do đó, trước khi hết hạn 3 tháng các đơn vị cơ sở có nhu cầu tiếp tục sản xuất sản phẩm phải tiến hành nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận gửi về cục Quản lý Dược.
Lợi ích của GMP ảnh hưởng đến người tiêu dùng và doanh nghiệp
GMP là cần thiết cho doanh nghiệp và người tiêu dùng bởi những lợi ích mà nó đem lại. Cụ thể:
Lợi ích đối với doanh nghiệp:
- Doanh nghiệp đạt chuẩn GMP giúp gia tăng sự tin tưởng, uy tín cho các đối tác, khách hàng khi sử dụng.
- Tăng doanh số bán hàng, giảm chi phí sản xuất, hệ thống nhân sự chuẩn hóa theo các quy trình làm việc chặt chẽ.
- Giảm rủi ro, tỷ lệ hàng lỗi, sản phẩm thu hồi do không đảm bảo chất lượng.
- Nâng cao sự cạnh tranh trên thị trường trong nước, cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu.
- Tăng khả năng thâm nhập đến các thị trường xuất nhập khẩu, mở ra một thị trường mới.
- Là bước đầu tiên để doanh nghiệp có thể đạt được đến chứng nhận HACCP/ISO 2200
- Hỗ trợ ban thanh tra thị trường, các cơ quan kiểm tra có thẩm quyền trong việc đánh giá, kiểm định.
Lợi ích GMP đối với người tiêu dùng
- Dễ dàng lựa chọn được sản phẩm chất lượng, thích hợp với nhu cầu sử dụng.
- Tránh mua phải hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đặc biệt trong ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm.
- Bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng đối với các sản phẩm nhạy cảm như thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm làm đẹp…
Như vậy với những chia sẻ về GMP là gì? tiêu chuẩn GMP là gì? và các khái niệm có liên quan khác như CGMP, GMP Who…GMP là xu hướng tất yếu của các doanh nghiệp sản xuất. Để đảm bảo sự phát triển của xã hội, sức khỏe của người tiêu dùng Việt. Lựa chọn sản phẩm có thương hiệu, nguồn gốc xuất xứ rõ ràng chính là lựa chọn tốt nhất của người tiêu dùng thông minh. Thường xuyên truy cập tiemruaxe.com để cập nhật những thông tin, kiến thức mới nhất nhé.
